一、产品介绍

     通用名：七种自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

     英文名：Seven Kinds of Autoantibodies Test Kit(ELISA)

    包括肿瘤/睾丸抗原GAGE 7、MAGE A1、CAGE、抑癌基因产物p53、高度表达蛋白PGP9.5、干细胞转录因子SOX2和RNA解旋酶GBU4-5。 

二、用途

       七种自身抗体检测是通过检测人血清中七个肺癌自身抗体的浓度来检测人体内肿瘤细胞的存在，在临床上用于对肺小结节肺癌危险分层，对肺癌高危人群进行肺癌早期检测。

   1、该产品对于肺部非典型腺瘤样增生（AAH）、对于8mm以下的结节、8mm到20mm之间肺部结节有90%的特异性，该产品对辅助临床医生

           判断肺部结节是否有侵袭性有重要临床参考价值。

   2、该产品能同时检测小细胞肺癌与非小细胞肺癌；对于肺癌不同亚型都有很好的特异性与敏感性，能有效区分肺部良性疾病与肺癌，在肺癌早期

           发现方面有重要临床意义。

三、临床意义

       人体对抗肿瘤的免疫反应是肿瘤发生早期事件之一。自身抗体的检测可以在肿瘤早期时对肿瘤进行有效诊断，便于早期治疗，提高治愈率。国外研究显示在肺癌确诊5年前就可以检测到血清中有针对肿瘤抗原的抗体。肺癌的发生、发展、侵袭和转移是一个复杂的多阶段、多步骤渐变的过程，肺癌给患者、患者家庭和社会带来了难以弥补的创伤。肺癌病人经手术治疗的5年生存率为30%-42%，非手术治疗的5年生存率为4%-12%。早期和中晚期治疗效果截然不同，差异很大。0-Ⅰ期5年生存率>80%，而Ⅲ-Ⅳ期中位生存期仅为6-10月。因此唯一的措施是将肺癌诊断关口前移，进行早发现、早诊断、早治疗，以期降低过度诊疗带来的损耗和医疗资源浪费，最大程度地延长患者的生产时间、提高生存率、改善患者生活质量。

四、适应人群

      1、年龄在55-80岁之间；

      2、吸烟(吸烟指数大于400年支）;

      3、高危职业接触史（铝制品的副产品、砷、石棉、bis-chloromethylether、铬化合物、焦炭炉、芥子气、含镍的杂质、氯乙烯。长期接触

            铍、镉、硅、福尔马林等物质也会增加肺癌的发病率，空气污染，特别是工业废气均能引发肺癌;

      4、有恶性肿瘤病史或肺癌家族史;

      5、有慢阻肺、弥漫性肺纤维化和肺结核病史；

五、技术机理

      1、该产品的核心原理是肿瘤免疫应答机理

      2、在肿瘤发病早期，机体的免疫系统可识别肿瘤细胞内表达异常的蛋白 

      3、免疫应答在癌症早期有很强的生物信号放大作用 

      4、在肿瘤表型显现之前就可以检测到血清的抗体水平

六、产品特点：

       1、早期检出

   ⑴ 人体对抗肿瘤的免疫反应是肿瘤发生的早期事件之一

   ⑵ 自身抗体的检测可以在肺癌I、II期时即可检出阳性，便于早期治疗，改善预后

   ⑶ 国外研究报道，可以在临床症状出现5年前检出肿瘤自身抗体

2、高特异性

   ⑴ 健康人与肺部良性患者的血清中没有或含量很低，肿瘤患者体内表达量提高

   ⑵ 该产品自身抗体普是具有较高免疫原性的肿瘤特异性抗原产生的抗体

   ⑶ 肿瘤特异性抗原发生突变，只在肿瘤细胞发生发展的过程中存在

   ⑷ 临床显示针对健康人群有90％高特异性

   ⑸ 该产品对于肺部非典型腺瘤样增生（AAH）、8㎜到20㎜之间肺部结节都有接近 90％的特异性

 3、高灵敏性

    ⑴ 由于免疫反应的放大作用，血清中自身抗体肿瘤标志物水平远比抗原水平高

    ⑵ 由于抗原抗体反应的高特异性和高敏感性，即使在血清中有大量白蛋白和其他  蛋白的干扰，也可以在极低的浓度下被准确检测到

 4、样本稳定性

    ⑴ 肿瘤相关自身抗体一旦产生，由于高稳定和半衰期长的特性，同时免疫系统存在记忆功能，自身抗体可以在血液中稳定存在较长时间

    ⑵ 血清中抗体比抗原更稳定，因此对样本的处理和保存要求相对较低，检测结果也更加稳定